广西壮族自治区柳州市

市场监督管理局柳东新区分局

柳市监柳东发〔2023〕8号

分局各股、所、大队：

为了加强药品经营监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益,根据新修订的《药品管理法》等法律法规，分局制定了《柳东新区2023年药品零售企业监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

柳州市市场监督管理局柳东新区分局             

　　                          2023年3月17日                        

柳东新区2023年药品零售企业

监督检查计划

为加强药品零售企业监督管理，规范药品经营活动，保障公众用药安全和合法权益，根据《药品管理法》等法律法规，结合柳东新区药品零售企业监管实际，制定柳东新区2023年药品零售企业监督检查计划。

一、工作目标

（一）全面落实《药品管理法》有关要求，以保障公众用药安全为目标，进一步规范药品零售经营行为，落实企业主体责任。

（二）督促监管部门落实检查任务和属地监管责任，对违法违规行为进行严厉处罚和有效震慑。加快推进药品信息化追溯体系建设，进一步提升药品质量安全保障水平。

(三)持续深化“放管服”改革，进一步加强和规范事中事后监管，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局。

二、明确事权划分

(一)分局负责制定柳东新区药品零售企业年度监督检查计划并组织实施；对各所开展的药品零售经营监督管理工作进行指导和监督。

(二)各所按照属地监管原则，具体负责本辖区内药品零售企业（包括药品网络销售）的监督检查工作，可根据需要开展延伸检查。

(三)出现涉及跨本辖区的药品检查，分局按照属地监管责任，加强衔接配合，检查信息互相通报，必要时可采取联合检查方式或委托检查的方式，协同处理。

三、监督检查方式

（一）各所应当对药品零售企业遵守国家药品法律法规以及实施药品经营质量管理规范、建立和执行药品经营质量管理制度等情况进行检查，监督其药品经营全过程持续符合法定要求。

（二）药品经营监督检查包括许可检查、常规检查和有因检查；按照药品相关法律法规的规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。根据需要，可以对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行查封、扣押。

(三)对有证据证明可能存在安全隐患的，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用以及责令召回或追回药品等相应风险防控的行政处理措施。

四、监督检查频次和覆盖率

(一)按照药品安全信用分级分类实施全覆盖监督检查。应当根据2022年度药品安全信用等级评定结果，对良好(A级,一级)的监督检查每年不少于1次；正常(B级,二级)的监督检查每年不少于2次；并应当于2023年8月31日前完成对辖区失信(C级,三级)和严重失信(D级,四级)企业的跟踪检查工作,每家检查不少于3次(其中至少1次按照《药品经营质量管理规范》开展全项目检查)。需要整改的，应当明确整改内容以及整改时限，并实施全覆盖跟踪检查，督促整改到位。

(二)开展“双随机、一公开”飞行检查，本年度应当确定一定比例的药品零售企业开展药品经营质量管理规范符合性检查。加强与审批部门的沟通配合，开展本年度辖区药品零售企业新开办或变更或换证事项行政许可的现场检查工作。

(三)可结合本行政区域内药品零售企业质量监督管理工作实际以及新冠肺炎疫情防控工作需要适当增加监督检查频次。

五、检查依据和判定标准

(一)检查依据：按照原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》和《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(2017年修订)》开展对辖区药品零售企业现场检查。

(二)判定标准：按照《药品管理法》第一百零三条规定，对药品零售企业遵守药品经营质量管理规范情况进行检查，监督检查结果可参照《药品检查管理办法(试行)》(国药监药管〔2021〕31号)第二十八条进行判定。符合药品经营质量管理规范的，企业持续符合法定要求；不符合药品经营质量管理规范的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

六、工作要求

(一)严格按照法律法规和“三定”明确规定的监管职责和监管事项，认真履行辖区药品零售企业事中事后监管责任，按照市局制定的监督检查计划，制定具体检查方案，狠抓落实。

(二)各行政执法人员应当熟悉、掌握药品经营的法律法规、规章、相关质量管理规范和技术标准，具有对药品零售企业进行系统性检查的能力。应当严格遵守法律法规、廉洁纪律、保密规定和工作要求。

(三)各所应建立辖区药品零售企业药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

(四)在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取控制措施，按照职责和权限依法查处。涉嫌违纪问题的，移送所属纪检监察部门或纪委，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。对情节轻微、负面影响较小的苗头性问题，在坚持依法行政的同时，可以采取约谈、警告、责令改正等措施，及时予以纠正。

(五)鼓励“互联网+药品零售”发展模式。一是药品零售企业可采取“网订店送”“网订店取”等方式销售药品，开展药品网络销售业务。鼓励医保定点药店积极参与医保部门开展的医保网上购药等便民服务。二是鼓励有条件的药品零售企业开展执业药师远程审方等药学服务以及互联网医院执业医师远程开方等诊疗服务试点工作，解决公众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源问题，方便群众购药。

七、按时报送有关总结材料

各所应于2023年10月20日前，将2023年药品零售企业监督检查工作总结以及《柳东新区2023年药品零售企业药品质量监督检查台账》和《柳东新区2023年药品零售企业药品质量监督检查汇总表》电子版报送药械化股。联系人：陈雪；联系电话：0772-2673087。

附件：1.柳东新区2023年药品零售企业药品质量监督检查台账

2.柳东新区2023年药品零售企业药品质量监督检查汇总表

附件1

柳东新区2023年药品零售企业药品质量监督检查台账

报送单位（公章）：                               填表人：                                   报送日期：          年    月     日

附件2

柳东新区2023年药品零售企业药品质量监督检查汇总表

报送单位(公章)：                                填表人：                                    报送日期：       年      月     日

注：【其它】栏填写由审批部门组织的本年度新开办企业许可现场检查。